Bezpečnost biologické léčby vedolizumab a ustekinumab podávané v průběhu gravidity pro IBD matek: multicentrická observační studie

Idiopatické střevní záněty (IBD) jsou chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, které jsou u většiny pacientů diagnostikované v mladém, fertilním věku. Proto značná část pacientek otěhotnění v průběhu nemoci.

Podle současných poznatků se jako nejdůležitější faktor zdárného průběhu těhotenství ukazuje klidová fáze nemoci. Dosažení a udržení klidového stadia IBD však často vyžaduje intenzivní protizánětlivou léčbu, včetně biologické léčby. Anti-TNFa preparáty představují první typ biologické léčby IBD a jejich bezpečné použití v průběhu těhotenství je již doloženo četnými observačními studiemi. V posledních několika letech se však spektrum biologické léčby IBD rozšířilo o dvě nové monoklonální protilátky s odlišným mechanismem účinku: protilátku proti α4ß7 integrinovému receptoru – vedolizumab a protilátku proti interleukinu 12/23 – ustekinumab. I když dosavadně publikované údaje neprokazují jednoznačně negativní vliv těchto nových preparátů na průběh těhotenství a vývoj plodu, vzhledem k celkovému malému počtu doposud studovaných pacientek chybí spolehlivá evidence o bezpečnosti této léčby v průběhu gravidity.

Primárním cílem tohoto projektu je posoudit bezpečnost nových biologických preparátů (vedolizumab a ustekinumab) podávaných pacientkám s IBD v průběhu gravidity na průběh gravidity a vývoj plodu a novorozence. Sekundárním cílem je zhodnocení transplacentárního přenosu léku prostřednictvím analýzy hladin léku v pupečníkové krvi.

Jedná se o, v současné době probíhající, multicentrickou retrospektivně-prospektivní studii, do které jsou zapojené centra biologické léčby v České republice. Na projektu spolupracují členové Pracovní skupiny pro IBD. Do současnosti bylo do studie zařazeno 45 těhotenství exponovaných novým biologickým preparátům.

Další projekty

IBD
Asistent

přejít na projekt

Klinická účinnost a modulace zánětlivých cytokinových drah u Th-1 buněk při léčbě tofacitinibem u pacientů s ulcerózní
kolitidou

přejít na projekt

Nové minimálně invazivní možnosti léčby pooperační recidivy Crohnovy choroby na experimentálním
modelu

přejít na projekt

Nové možnosti léčby sideropenie a anémie u pacientů
s IBD

přejít na projekt

Sériové hladiny ustekinumabu a jejich vztah ke klinickým a endoskopickým charakteristikám idiopatických střevních zánětů u nemocných léčených monoklonální protilátkou proti
p40

přejít na projekt

Sérové hladiny vedolizumabu a výskyt protilátek proti vedolizumabu u nemocných s idiopatickými střevními
záněty

přejít na projekt